Hur dina vacciner godkänns

Godkännandeprocessen för vacciner i USA är rigorös och innefattar flera steg för att säkerställa säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna innan de görs tillgängliga för allmänheten. Här är en översikt över processen:

Prekliniska studier:

1. Forskning och utveckling: Läkemedelsföretag eller forskningsinstitutioner genomför laboratoriestudier och djurförsök för att utvärdera den potentiella effektiviteten och säkerheten hos en vaccinkandidat.

2. Investigational New Drug (IND) Application: Om de prekliniska studierna visar lovande resultat, lämnar företaget eller institutionen in en IND-ansökan till U.S. Food and Drug Administration (FDA). IND tillhandahåller detaljerad information om vaccinet, dess tillverkningsprocess, resultat av djurstudier och de föreslagna kliniska prövningarna.

Kliniska prövningar:

3. Fas 1-försök: Småskaliga kliniska prövningar som involverar några dussin friska frivilliga genomförs för att bedöma vaccinets säkerhet och bestämma lämplig dos.

4. Fas 2-försök: Utökade kliniska prövningar som involverar hundratals deltagare genomförs för att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten av vaccinet. Dessa prövningar kan inkludera individer med specifika riskfaktorer eller tillstånd.

5. Fas 3-försök: Storskaliga kliniska prövningar som involverar tusentals deltagare genomförs för att bekräfta vaccinets säkerhet och effektivitet. Dessa prövningar jämför vaccinet med ett placebo eller annat vaccin och kan involvera olika populationer för att bedöma bredare säkerhet och effekt.

Föreskriftsgranskning:

6. Inlämning av Biologics License Application (BLA): Efter slutförandet av kliniska prövningar lämnar företaget eller institutionen in en BLA till FDA. BLA inkluderar omfattande data från prekliniska studier, kliniska prövningar, tillverkningsinformation och kvalitetskontrollprocedurer.

7. FDA-granskning: FDA genomför en grundlig översyn av BLA, inklusive en utvärdering av vaccinets säkerhet, effektivitet och tillverkningsprocesser. Denna granskning kan involvera synpunkter från externa experter och rådgivande kommittéer.

8. Rådgivande kommittémöte: I vissa fall kan FDA sammankalla en rådgivande kommitté av oberoende experter för att ge rekommendationer om vaccinets godkännande.

9. FDA-godkännande: Om FDA fastställer att vaccinet uppfyller de nödvändiga standarderna för säkerhet, effektivitet och kvalitet, kommer det att utfärda en licens för vaccinets distribution och användning i USA.

Övervakning efter godkännande:

10. Fortsatt övervakning: Även efter vaccinets godkännande fortsätter FDA och Centers for Disease Control and Prevention (CDC) att övervaka vaccinets säkerhet genom övervakningssystem och rapporter från vårdgivare.

11. Rapportering av negativa händelser: Sjukvårdsleverantörer och individer är skyldiga att rapportera alla misstänkta biverkningar eller biverkningar i samband med vaccinet till Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

12. Pågående studier: Läkemedelsföretag och forskare kan genomföra ytterligare studier och prövningar efter vaccinets godkännande för att samla in mer information om vaccinets långsiktiga säkerhet och effektivitet.

Det är viktigt att notera att processen för godkännande av vaccin kan ta flera år och involverar rigorös vetenskaplig utvärdering och regulatorisk tillsyn för att säkerställa skyddet av folkhälsan.