Tester för sterilitet

Produkter som är märkta sterila förväntas vara fria från mikrobiell förorening . Vissa gånger Testningen utförs för att säkerställa att dessa produkter lagras på ett sådant sätt för att förbli fri från smitta under hela sin hållbarhetstid. Drog -och biologiska läkemedel tillverkare måste testa varje parti eller parti för att validera sina fordringar . Membranfiltermetod

Läkemedel brukar testas med hjälp av membranfiltrering metoden . Detta test kräver att den lilla membran papper som används för att filtrera den sköljvätska efter nedsänkning vara segmenterade och överfördes sedan till mediet för testet. Det föredragna mediet för denna metod är fluid tioglykolat -medium , som stödjer tillväxten av aeroba och anaeroba mikroorganismer. Aeroba organismer är de som kan överleva och växa i en syresatt miljö , medan anaerob kan oftast inte . Detta test kräver många manipulationer och produkten måste inkuberas i 14 dagar . Testningen sker i ett slutet system som minimerar risken för yttre förorening från material som kommer utifrån .
Produkt Flush Sterilitet Testmetod

Medicintekniska produkter med ihåliga rör , som infusion och transfusion utrustning är lättare testas med denna metod . Det förfarande som rekommenderas är att placera provet enheten till bakteriologiska tillväxtmediumsom används specifikt för enheter med lumen , som är ihåliga rörformiga strukturer . Denna metod används för att övervaka med avseende på bakteriell tillväxt inom små, smala enheter. Det kräver en 14 dagars inkubationstid. Varje prov kontrolleras för förekomst av bakterier och tal som registreras av en mikrobiolog . Addera Direkt ympning metod

Med denna testmetod , artiklar inokuleras direkt i ett rör eller flaska med lämpligt medium . De inkuberas därefter under flera dagar. Denna metod är enklare att testa material eftersom det kan hantera större prov och ger en större möjlighet att testa knepigare material . Detta test används för att bekräfta möjligheten för mikroorganismer att växa i ett medium som har inrättats för att testa .
Methlyene Blue Dye Test Method

Medicinska förpackningar märkta sterila måste testas för paketintegritet. Det amerikanska Department of Health och Human Services rekommenderar ett vätskeprov , i vilket ett förseglat prov paket är helt under vatten i ett blått färgämne blandning och sedan inspekteras för att se till att färgen inte fyllt i förpackningen och att sterilitet bibehålls .

strålning testmetod

Gamma ray strålning testning är användbar för testning sterilitet för engångsbruk medicinska förnödenheter , som nålar och sprutor . Med denna metod är den produkt som steriliseras passerade under en elektronstråle , där den absorberar energi från elektronerna . Denna process förändrar kemiska och biologiska bindningar och förstör de reproduktiva celler av mikroorganismer som finns . Addera