Roll av kliniska prövningar när utveckla nya läkemedel

Kliniska prövningar är medicinska studier som vanligtvis utförs av forskare , läkare , sjukhus , universitet och läkemedelsindustrin själv . Deltagare (ämnen) i en klinisk prövning har uppfyllt de strikta kriterier för stödberättigande som definieras av studien och har gett informerat samtycke att delta efter att utredaren har förklarat noga risker, fördelar och alternativ till studiebehandling. FDA recensioner noggrant resultaten av kliniska prövningar i flera faser innan den godkänner en nyutvecklad läkemedel för kommersiell tillgänglighet och användning i den allmänna befolkningen . Fas 1-studien

Phase One kliniska försök är de tidigaste studierna av ett nytt läkemedel . Dessa är oftast mycket små studier eftersom de primära målen är att avgöra om det nya läkemedlet är ännu säkert att ge till människor och börjar fastställa en säker doseringsintervall. Mycket lite är känt om läkemedlet i denna fas , även om det kan ha gått igenom djur eller laboratorietester .
Fas 2 studier

Fas Två kliniska studier är större , ofta med flera hundra eller till och med tusentals deltagare . I dessa studier har läkemedlet testas för effektiviteten i de särskilda förhållanden som studeras i rättegången . Försökspersoner är också noga övervakas för biverkningar och biverkningar på grund av den nya medicinen .

Fas 3 försök

Fas Tre kliniska studier använder studieläkemedlet i ännu större grupper , ofta tusentals ämnen, för att ytterligare testa och bekräfta effektivitet samt biverkningar och toxicitet . I vissa förhållanden kan den nya studien läkemedlet jämfört med äldre , vanliga läkemedel för att se om det nya läkemedlet är lika effektivt som , eller möjligen effektivare än de nuvarande standardbehandling . Även i vissa försök, en placebo läkemedel kan ges till vissa patienter och resultat jämfört med den nya studien drog i andra patienter. Ämnen kommer inte att veta om de får placebo eller den undersökta läkemedel .
FDA-godkännande

FDA använder resultat från kliniska studier, i synnerhet Fas Tre försök , till avgöra om de kommer att godkänna läkemedlet och för vilka indikationer . FDA- godkännande krävs för att marknadsföra och sälja läkemedlet i USA . FDA kan också rekommendera att fas fyra försök , även känd som efter marknadsföring prövningar , genomföras för att ytterligare bekräfta de biverkningar och effektivitet av den nya drogen . Efter marknadsstudierkan användas för att definiera de märkta risker och varningar , för att utöka indikationerna för medicinen , och i sällsynta fall , för att ta bort en indikering när läkemedlet visar sig vara mer giftiga eller mindre effektiv än inledande studier föreslås .
Addera