Process Validation Strategi

En process valideringsstrategiär en metod för kvalitetssäkring för att säkerställa ett nytt läkemedel kommer att göra vad den har utformats för att göra . Strategin måste stödjas av dokumentation som erbjuder bevis på organisatorisk överensstämmelse med dessa mål . Externa resurser

Omfattningen av stödjande verksamhet och utveckling som behövs för en god processvalideringsstrategikräver engagemang av en enorm mängd interna resurser och externa experter . Det gör det absolut nödvändigt att granskas dessa externa experter för att bevisa sin kompetens och pålitlighet som en viktig resurs för organisationens framgång .
Validering Strategi

Strategin validering kan delas upp i distinkta steg . Identifieringen av processen måste valideras . Förmågan av anläggningen för att tillverka den produkt eller uppfyller de nödvändiga fasen av processen måste valideras . Den utrustning och processer som används måste undersökas . Råvarorna skall erhållas från certifierade leverantörer och testas vid behov . En nödvändig pågående process är användningen av analytiska metoder för att bekräfta riktigheten av de uppgifter som erhållits . Rengöringsmetoder måste undersökas . Slutligen måste riskbedömning göras .
Efterlevnad

Food and Drug Administration ( FDA ) släppt en ny validerings guide 2008 . Valideringsprocessen ändrades och anses vara en pågående process . Företagen förväntas ha antingen en statistiker eller medarbetare utbildas i statistisk kontroll för att övervaka kontinuerlig process snarare än att förlita sig på förlängning . Konceptet är i linje med FDA: s 2005 Kvalitet by Design initiativ som betonar behovet av att närma sig kvaliteten på ett systematiskt sätt baserat på produktprofiler, kritiska attribut , råvaru attribut , kontrollstrategi och hantering av produktens livscykel .

Europeiska bestämmelser

europeiska förordningar kräver fortfarande tre - sats modell av validering . Företag som verkar på den globala marknaden måste vara medveten om skillnaderna mellan styrande organ för att inte hamna i konflikt . Addera