Vad Statliga agenturer Skydda barn i kliniska prövningar ?

De fysiska och psykiska hälsobehov hos barn skiljer sig markant från de av vuxna populationer , på grund av kroppsstorlek , hormonella och kognitiva utveckling , näringsbehov och unika exponeringar och risker . Kliniska prövningar är ett sätt att bättre förstå vårdbehov och bästa behandlingsalternativ för barn . Samtidigt genomför medicinska experiment på en ung och sårbar befolkning kan låta alarmerande , flera myndigheter har juridiska och praktiska ramar för att skydda barns hälsa och intressen . Byrån för mänskliga Research Skydd

Huvud myndighet som skyddar barn inskrivna i kliniska prövningar är Byrån för mänskliga Research Skydd . Administreras av US Department of Health och Human Services , OHRP skyddar "rättigheter , välfärd och välbefinnande " av individer som är involverade i både biomedicinsk och beteendevetenskaplig forskning . OHRP har utarbetat en rad juridiska och etiska normer uttryckligen för barns deltagande i klinisk forskning för att säkerställa den mest gynnsamma balansen mellan risk och nytta , samt för att skydda rättigheter och hälsa i en sårbar befolkning .

Food and Drug Administration

den amerikanska Food and Drug Administration är en av de största federala finansieringskällor för klinisk forskning , och hjälper sponsorstudierför utveckling av läkemedel , naturliga terapier och medicintekniska produkter . Liksom OHRP , har FDA en uppsättning stränga kriterier för att skydda barn i försök, som är särskilt uppmärksamma på frågor om frivilligt samtycke och samtycke , minimera risker och skydda barn från positioner otillbörlig skada och sårbarhet .

gemensamma Agencies

Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster , tillsammans med National Institutes of Health och National Heart , Blod och Lung Institute , har nyligen bildat encentrerad koalition för att utbilda allmänheten om den viktiga roll som barn i den kliniska forskningen . Eftersom myndigheter är skyldiga att upprätthålla en liknande uppsättning standarder i fråga om skyddet av försökspersoner , ger detta nybildade divisionen en tydlig översikt av generella processer rättegång och de rättigheter och skydd för alla deltagare . Den nyligen lanserade hemsidan , Barn och kliniska studier ( se Resurser ) , ger en informativ överblick över de fördelar till forskning delaktighet , och de specifika sätt forskare och institutioner upprätthålla federala normer för att skydda barn .
Institutional Review styrelsen

Alla som tar emot federal finansiering för kliniska prövningar i antingen beteende eller biomedicinsk forskning krävs för att bilda en Institutional Review Board . En IRB ansvarar för att reglera de etiska och rättsliga normer för forskning , och som en kropp , är ansvarig inför federala regler och revisioner . För kliniska prövningar som gäller barn , tjänar en IRB på uppdrag av statliga myndigheter för att säkerställa att forskningsinstitutioner, exempelvis sjukhus, skolor och företag , uppfyller federala normer och skydda hälsa och välbefinnande deltagande minderåriga .

Addera