FDA Steriliseringskrav

Food and Drug Administration krav på sterilisering på sjukhus och tredjepartsanläggningarhandlar främst med forskning och reglering av behandlingen av lödder ( engångsbruk ) . Suds innefattar men är inte begränsade till pacemakers, engångsbiopsitänger, och /eller laparoskopiska enheter. FDA erkänner traditionella och icke - traditionella sterilisering . FDA kräver också att om en steriliseringsenhetär dysfunktionell , måste de enheter som steriliserade felaktigt återkallas och händelsen rapporteras till FDA genom att följa specifika krav . Traditionella
Produkterna skall tvättas innan de steriliseras .

FDA erkänner traditionella steriliseringsmetoder , som omfattar etylen oxinide med en fast kammare; torr värme; gas; fuktig värme; strålning eller gammastrålning; och kemisk . FDA kräver att traditionell sterilisering ske i enlighet med tillverkarens original design; om några förändringar som skulle kunna påverka effektiviteten av steriliseringsprocessen måste tillverkaren anmäla ändringarna FDA . Enligt Center for Disease Control ( CDC ) , " I augusti 2000 släppte FDA ett vägledande dokument om engångsprodukter upparbetas av tredje part eller sjukhus . I denna vägledning , säger FDA att sjukhus eller tredjeparts återvinner kommer att beaktas " tillverkare " och regleras på samma sätt . "
Icke - traditionella
Sterilisering säkerställer patientens säkerhet på ett sjukhus .

allmänhet någon typ av steriliseringsmetodsom inte uppfyller särskilda krav vid Centret för apparater och radiologisk hälsa betraktas som icke - traditionella . Dessa metoder innefattar men är inte begränsade till etylenoxid utan en fast kammare , högintensivt ljus, och mikrovågsstrålning. Varje år sjukhus eller tredjeparts återvinner krävs av FDA för att rapportera alla steriliseringsanordningaroch deras överensstämmelse med premarket krav . Premarket krav anger att sterilisering enheten måste vara lika effektivt som det var när den först tillverkades . Addera påminner
Sterilisering områden får förbjuda korskontaminering med icke-sterila poster

riktlinjer har tagits fram av FDA angående oron återkallelser inom sjukhus och tredjeparts återvinner . FDA kräver återkallelser av enheter som inte är korrekt steriliserade på grund av felaktig funktion av steriliseringsanordningar. En biologisk indikator test måste bearbetas med alla enheter för att identifiera om steriliseringsprocessen är framgångsrik . Om testet indikatorn misslyckas , måste alla objekt som är steriliserade inom enheten sättas i karantän och återkallas . En rapport ska lämnas in till anläggningen , och objekten måste upparbetas framgångsrikt före återanvändning . Addera