Vilka olika FDA Submission typer

? The Food and Drug Administration ( FDA ) kräver att alla som vill marknadsföra ett nytt läkemedel , medicinteknik , livsmedel , kosmetika eller tobaksprodukt måste lämna in en ansökan före och under produkttestprocessen. Inlagor till FDA noggrant för att säkerställa att allmänheten inte kommer att ha risk vid intag eller med hjälp av en ny produkt . Den typ av underkastelse som krävs beror på den nuvarande fasen av den kliniska prövningen och den typ av produkt som testas . Investigational New Drug ( IND )

En IND inlämning är mer som ett undantag från nuvarande läkemedels sjöfarten regler i motsats till ett godkännande av en produkt . Transport av läkemedel kräver en godkänd marknadsföring program , men eftersom läkemedel för kliniska prövningar inte är godkända ännu , måste en IND initieras till fartygs droger för att en klinisk prövning .
New Drug Application ( NDA )

en NDA underkastelse krävs när tillräckligt med data har samlats in på en ny produkt och tillverkaren vill marknadsföra produkten . FDA kommer att leta efter bevis för produktens säkerhet och effektivitet när man överväger en NDA . Addera förenklad registreringsansökan för Generics ( ANDA )

En ANDA underkastelse används när du försöker att få godkännande för generiska läkemedel . Mindre data krävs med denna underkastelse än för en NDA , men de sökande måste bevisa den generiska versionen är så effektiv som originalet .
Biologisk License Application ( BLA )

biologiska produkter kräver en licens för att säljas och förslagen måste innehålla information om hur produkten är tillverkad och dess farmakologi , kemi och medicinska effekter .
OTC läkemedel ( OTC ) katalog

receptfria läkemedel inte kräver ett recept; Men FDA kräver fortfarande en ansökan för dessa läkemedel för att säkerställa att de är korrekt märkta och kommer inte att skada allmänheten . Addera