Definitionen av FDA 483

Det som vanligtvis kallas FDA 483 är faktiskt FDA Form 483 , formuläret som inspektörer för Food and Drug Administration detalj otillfredsställande resultatet av sina kontroller av produktionsanläggningar för efterlevnad av gällande god tillverkningssed (cGMP) . FDA inspekterar anläggningar gör humana läkemedel ( både receptbelagda och receptfria läkemedel ) , djur och veterinärmedicinska läkemedel, medicinsk utrustning , mat , strålning avger produkter , vaccin, blod och biologiska produkter och kosmetika för efterlevnad av cGMP . FD &C lagen

FDA befogenhet att inspektera fabriker beskrivs i avsnitt 704 av Federal Food , Drug , och kosmetiska lagen . Lagen bemyndigar tjänstemän eller andra anställda FDA att skriva varje anläggning där " mat, droger , apparater [ medicinska ] , eller kosmetika tillverkas , bearbetas, förpackas , eller höll " för att inspektera etablering och material däri . § 704 kräver att inspektören att ge ägaren eller operatören med en rapport om brister innan de lämnar anläggningen.
CGMP

Standarderna FDA förväntar sig att företag som tillverkar antingen ingredienser för läkemedel ( såväl aktiva farmaceutiska substanser och inaktiva ingredienser såsom hjälpämnen ) eller färdiga läkemedel ( i deras slutliga beredningsformer ) kallas cGMP . Den cGMP för färdiga läkemedel beskrivs i 21 CFR Kapitel 1 avsnitt 211 , som omfattar 58 ämnen , bland annat kvalitet kontrollansvar , belysning , ventilation och utrustning utformning och underhåll .

Inspektioner

FDA godkända att inspektera anläggningar där aktiva farmaceutiska substanser (API) är tillverkade i samband med godkännandet av de slutliga droger där API används , och dessa anläggningar är skyldiga att lämna in så kallade " drog Master File " med FDA . Eftersom ett antal tillverkare av både API och färdiga läkemedel finns utanför USA är FDA godkänt för att inspektera både inhemska växter och växter som finns utanför USA .
Form 483

§ 704 kräver att inspektören att ge ägaren eller operatören med en rapport om bristerna innan lämnar anläggningen - . nämligen en blankett 483 A Form 483 kommer att lista de kategorier där brister har konstaterats och ge synpunkter detailing varje sådan brist. Till exempel Form 483 inlämnade efter inspektion av en McNeil Consumer Products anläggning ger kommentarer om kvalitetssystemet , märkning och förpackningssystem , laboratorieverksamheten , materialsystemetsamt anläggningar och utrustning .
Tvistlösning

Om en läkemedelstillverkarehar FDA godkännande i avvaktan på läkemedel som tillverkas vid en anläggning för vilken ett formulär 483 brev har utfärdats , kan FDA inte godkänna av drogerna avvaktan tillfredsställande lösning på dess problem . FDA har producerat ett dokument , eller " Vägledning för industri , " som beskriver dess formella tvistlösningssystem för vetenskapliga och tekniska frågor som rör cGMP , även om vägledningen tyder på att tillverkaren försöka nå en överenskommelse med FDA inspektör informellt om möjligt .
Addera