Rollen av biomarkörer i läkemedelsutveckling

Forskare använder biomarkörer i alla stadier av läkemedelsutveckling --- från grundforskning till kliniska försök --- att föreslå områden för utredning , för att ange om en läkemedelskandidat är värt att sträva efter , eller att hjälpa till att kontrollera att en läkemedel fungerar på ett säkert sätt . En biomarkör är en biologisk egenskap, såsom bentäthet eller blodtryck , att forskare objektivt kan mäta för att visa hur en kropp fungerar normalt , hur det fungerar när de utmanas av en patogen eller hur den reagerar på ett läkemedel . Biomarkörer i grundforskning

En användning av biomarkörer är att hjälpa läkemedelsutvecklareatt tidigt " gå eller inte gå " beslut om huruvida att föra en läkemedelskandidat . Till exempel kan en biomarkör visa om en läkemedelsförening med framgång kan passera genom cellväggen eller binda till en receptor på en målmolekyl. Resultaten av dessa typer av experiment kan stoppa vidare , dyrare forskning på ett potentiellt ineffektiva förening eller kan peka på olika sätt .
Biomarkörer i senare Drug Development

de senare stadierna av läkemedelsutveckling , kan biomarkörer att avgöra doserings priser --- hur ofta läkemedlet ska administreras och hur mycket som ska ges varje gång --- krävs för att ge önskad effekt. Biomarkörer kan också avgöra hur mycket är för mycket , vilket resulterar i toxicitet . Dessutom , olika organ har olika ämnesomsättning som kan påverka hur kroppen reagerar på ett läkemedel . Rätt biomarkör kunde visa huruvida metaboliska skillnader påverkar doserings priser . Addera biomarkörer i kliniska prövningar

När en läkemedelskandidat når klinisk prövning , kan biomarkörer visa om ett läkemedel har en kliniskt signifikant effekt . Under kliniska prövningar , en " klinisk endpoint " - definieras av FDA som " en egenskap som speglar hur patienten känner sig , funktioner , eller överlever " - förutspår en drog effektivitet . Biomarkörer dock kan förutsäga effekten snabbare då konventionella kliniska endpoints . Biomarkörer godtas för denna användning kallas etablerade surrogatmått . Till exempel är ett mätbart mindre tumör en etablerad surrogatmått som förutsäger att ett givet läkemedel angriper effektivt en cancer. Addera potentiella användningen av biomarkörer

Biomarkers har visat stor potential i utvecklingsområdetindividualiserade behandlingar . Individer reagerar olika på samma läkemedel beror delvis på skillnader i deras DNA . Ett läkemedel som gynnar en patient kan ha liten eller ingen effekt på ett annat eller , ännu värre , kan ha allvarliga biverkningar . Biomarkörer kan förutsäga hur en individ reagerar på ett läkemedel innan det administreras . Biomarkörer ger också hopp om att påskynda ny läkemedelsutveckling genom att bevisa tidigare i utvecklingen av läkemedel som en förening ska ha nödvändig aktivitet , säkerhet och metabolisk profil .
Frågor

Biomarkör utveckling utvecklas och , precis som alla nya verktyg , har frågor . Några av de frågor som är reglerande - forskare måste upptäcka biomarkörer och montera bevis på deras betydelse , medan statliga tillsynsmyndigheter , särskilt Food and Drug Administration , måste definiera vad betyder bevis och hur man validera en biomarkör . Detta arbete kräver betydande samarbete mellan regeringen , akademiker och industri . Vissa frågor är vetenskapliga och , enkelt uttryckt , kräver en bättre förståelse för sjukdomsprocesser för att upptäcka biomarkörer för dessa sjukdomsmekanismer . Addera