Hur får något Godkänd av FDA

The Food and Drug Administration godkännande processen är komplex och kan ta många år . Det finns flera steg , bland annat en preklinisk testförsöksfasenföljt av tre faser av kliniska prövningar . Det tar i genomsnitt 12 år och $ 350.000.000 för att få ett läkemedel godkänt och på hyllan , enligt Drugs.com . Instruktioner
1

Ange preklinisk testning , den första fasen av FDA-godkännande processen . Det kan ta så lång tid som sex till sju år . Här kommer du att delta i djurförsök för läkemedelsföreningen . En mycket liten andel av de produkter som testas kommer att slutföra nästa steg , vilket innebär att skicka en investigational ny drogansökantill FDA för godkännande att börja testa på människor . Om FDA godkänner IND då drogen går vidare till fas 1 av de kliniska prövningarna .
2

När FDA godkänner den investigational nya drogen ansökan , ange den första fasen av kliniska prövningar , där forskning på friska individer genomförs för att bestämma säkerheten hos människor. Någonstans 20-80 människor testas under denna fas , enligt drugs.com . Fas 1-studien kan vara från ett till två år . Addera 3 p Om läkemedlet passerar fas 1 , röra sig till fas 2 av kliniska tester . Under fas 2 kommer du att testa ett större antal människor - 100 till 300 - för att bestämma effekten av läkemedlet , enligt drugs.com . Genomför dessa effektstudier på frivilliga försökspersoner som utgör den potentiella målgruppen för läkemedlet . I slutet av fas II , se över utvecklingsprocessen med FDA , och om du beviljas godkännande du kommer att flytta med till fas 3 .
4

Under fas 3 , testa allt från 1.000 till 3.000 patienter . Under denna fas , som är den mest krävande och dyra , granska säkerheten och effekten av läkemedlet . Analysera biverkningar och potentiella risker noggrant under fas 3 . Denna fas kan pågå i uppemot tre år , enligt drugs.com .
5

När du passerar alla tre av dessa kliniska försök , lämna in en ny läkemedel ansökan till FDA . Denna applikation recensioner alla de kliniska prövningar som genomförts . Det kan vara upp till 100.000 sidor lång och kan ta år att granska . Det finns ibland speciella omständigheter när man kan påskynda denna process , till exempel när det finns ett tydligt medicinskt behov för produkten. FDA kommer att se över din NDA och bestämma om att förklara att läkemedlet är säkert och effektivt .

När FDA granskar nya läkemedel ansökan och godkänner det, är din produkt officiellt godkänd och du kan börja att marknadsföra den till den allmänna befolkningen. Vid denna punkt , kan läkarna börja förskrivning av läkemedlet samt. Addera