Hur man skapar en revisionsplan för kliniska prövningar

Vill du veta hur du skapar en revisionsplan för kliniska prövningar ? Det är bara en god affärssed att granska ett företags kvalitetssystem - och utvändigt . Revisionerna utförs av en kvalitetssäkring person. Sponsorn , CRO ( i förekommande fall) , etikkommittéer , centralt laboratorium ( om tillämpligt ) och kliniska utredare platser är stora aktörer i kliniska prövningar och det är viktigt att ha dokumentation som visar att de var kvalificerade att göra sina respektive uppgifter . Här är hur man ska skapa en revisionsplan för kliniska försök och utvärdera efterlevnaden . Detta är vad du behöver
Grundläggande kunskaper om klinisk forskning
Dator
Projektering programvara (lägsta Word eller Excel ) katalog Kunskap om företagets mål
Telefon
Show Fler Instruktioner
1

Känn ditt företags mål .

Quality Assurance ( QA ) är som " polis " av företaget . Deras huvudsakliga funktion är att hålla företaget i trubbel med FDA . Jag säger alltid min VD att jag kommer att arbeta för att hålla honom ur fängelset . Jag ger honom den kunskap han behöver för att hålla sig borta från fängelset , nu om den inte beaktas , jaha . Inte följs kan också vara kostsamt på många sätt inom läkemedels -och bioteknikindustrin. Därför företag hyra QA för att lära sig reglerna , hålla dig ajour med regler och regelutvecklingenså att de kan hålla företaget i trubbel . Det är därför en bra QA person vet företagets mål och planerar sin revision för att stödja företaget .
2

Vet dina resurser .

Du kan inte göra något förrän du vet vad du arbetar med . Har du tillräckligt med personal för att göra allt som krävs för att vara kompatibel ? Om inte, övertyga din ledning för att öka ditt huvud - count eller låta dig ut källan . Om ledningen inte samtycker till heller , välja de områden som kan få företaget på mest problem och fokusera på dem . När det gäller kliniska prövningar; Jag föreslår att utredaren platsen och läkemedelstillverkarentroligen kan orsaka företaget mest skada . Fokus på att granska dessa två grupper . Addera 3

Skapa en revision mål

. Syftet med granskningen är att bedöma överensstämmelse med godkända förfaranden . Dessa godkända förfaranden inkluderar interna rutiner , avtal , och statliga och delstatliga regler . Till exempel skulle en läkare ska granskas för att följa protokollet , förordningar och undersökningsplanen . En läkemedelstillverkareskulle granskas för överensstämmelse med tillverkningsprogramvarukrav, validering utrustning och kompetens , ledar drog fil , godkända processerna , standardrutiner ( standardrutiner ) och föreskrifter . En sponsor skulle granskas för klinisk prövning hantering , kliniska data management , lämplig övervakning och övergripande hantering av kliniska försök vara säkrare.
4

Definiera granskningen omfattning .

Revisionen omfattning skulle gälla för all personal som arbetar med projektet .
5

Utveckla själva revisionsplanen .

Revisionsplanen ska ange antalet granskningar som genomförs , den dag revisionen kommer att inträffa , och namnet på den person som kommer att genomföra granskningen . Denna del av planeringsprocessen genomförs i samband med din klinisk ledning forskningsavdelning . Du arbetar din revision schema runt deras schema för att minimera personalkonflikteroch säkra den kliniska prövningen fungerar smidigt . Revisionsplanen godkänns av revisionsobjektet och kan komma att ändras under året . Därför är det tydligt att datum och tider kan ändras . Addera