Varför blev Orudis avbruten?

Under 2005 informerade Wyeth Pharmaceuticals tillverkaren av Orudis KT ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) mot FDA att den upphörde med tillverkningen av 12 5 mg ketoprofen tabletten. Orudis KT var i samma klass som andra NSAIDs som receptbelagd Celebrex Bextra och Vioxx. Det användes vanligtvis för muskuloskeletala smärta gemensamma problem och mjukvävnadsskada

Historia - FDA-beslut

I april 2005 beställde FDA NSAID-tillverkare att byta etiketter och inlägg inklusive att lägga till en boxad varning för ökad risk för kardiovaskulära (CV) händelser och potentiellt farlig gastrointestinal blödning med NSAID. I detta redogörelse ingår etikettändringar i icke-preskriptions-NSAID som Orudis KT. FDA utförde denna order som svar på ett flurry av studier som indikerar ökat antal kardiovaskulära händelser (CV) bland patienter som använder Vioxx Celebrex och Bextra. Vioxx drogs tillbaka från marknaden i september 2004 och Bextra 2005. Pfizer återtog aldrig Celebrex men upphörde med att annonsera läkemedlet och började lösa rättegångar år 2007.

Historia --Wyeth Pharmaceuticals

I augusti 2005 efter FDA: s beslut att beställa ändringar av varningar på NSAID-förpackningar informerade Wyeth Pharmaceuticals FDA om att det skulle upphöra med tillverkningen av Orudis KT. Under 2006 utfärdade FDA ett uttalande om att Orudis KT inte "återkallades från försäljning av säkerhetsskäl eller effektivitet". Wyeth har inte talat öppet om sitt beslut att ta ut Orudis KT från marknaden.

Fördelar

Orudis KT har visat sig vara effektivt vid behandling av vissa typer av huvudvärk artrit och muskelsmärta som visat sig vara resistent mot andra analgetika hos vissa patienter. Sedan Orudis togs av marknaden har många användare för vilka ketoprofen visat sig ha köpt stora mängder av läkemedlet på eBay och från utländska källor.

Försäljning

Den analoga marknaden för överklagande beror på "volume rather than high prices." 3 [[För en OTC-medicin som konkurrerar med aspirin ibuprofen och acetaminofen för att återvända till tillräcklig vinst till moderläkemedlet måste försäljningen vara ganska livlig eller risken för tvister måste vara relativt låg. Risken för NSAID-tvister ökade tydligt i följd av Vioxx- och Bextra-uttagningen och FDA-varningskraven för förpackning om CV: er som en signifikant bieffekt av NSAID.

Teorier /Spekulationer

Kort efter Bextra och Vioxx drogs tillbaka som svar på FDA: s pågående utredningar av ökad CV-risk med dessa droger tog Pfizer sin Celebrex-tv och tryckta annonser. Mitt i dessa mycket offentliga problem med andra NSAID drog Wyeth Orudis KT. Under 2006 fick Wyeth ett FDA-uttalande på rekord som Orudis inte drogs på grund av "säkerhet" eller effektivitetsskäl.