Klass II Device Elsäkerhet

klass II medicintekniska produkter står för cirka 43 procent av alla medicintekniska produkter godkänts för användning av US Food and Drug Administration . Klass II medicintekniska produkter bör testas för elsäkerhet av tillverkaren under utveckling med standarder produceras av International Electrotechnical Commission , eller IEC . Klass II

Medicintekniska produkter som placerats i klass II- kategorin är vanliga elektriska apparater , inklusive motordrivna rullstolar och några graviditets testkit . Andra klass II-enheter inkluderar implanterbara radiofrekvens enheter som innehåller patientidentitet och hälsoinformation .
Säkerhet

Innan klass II-enheter kan godkänts för användning i USA , tillverkare av dessa enheter måste testa dem elektriskt så att de överensstämmer med IEC 60601-1 . Denna standard avser de generella säkerhetskraven för medicinsk elektrisk utrustning . Addera Standarder

Varje testad enligt IEC 60601-1 enhet måste tillhandahålla en förteckning över de standarder testas för kundinformation . Dessa standarder kan ersätta , uppdatera eller ta bort kraven i IEC 60601-1 när specifika för den testade enheten . Addera