FDA kliniska prövningar Riktlinjer

The Food and Drug Administration ( FDA ) s kliniska prövningar riktlinjer etablerades på 1970-talet för att ha uppsikt experimentella tester för läkemedel , behandlingar och förfaranden . FDA använder som huvudmännen i dessa riktlinjer god klinisk praxis ( GCP ) och ämne för människor ( HSP ) . Den federala byrån har två interna granskningskommittéer, en med fokus på den vetenskapliga aspekten och den andra på välbefinnande av människor. Myndigheten följer också federal lag enligt den federala politik för skydd av mänskliga forsknings ämnen . BIMO

FDA har en bioforskning övervakning ( BIMO ) program kunnig i medicinsk vetenskap som ger in - person på plats och skyddsronder för samtliga studier , både medicinska och annat , för produkter och metoder som läggs fram för övervägande av FDA . Addera IRBs

FDA utser institutionella prövningsnämnder ( IRBs ) Översynen kliniska prövningar . De IRBs har många bestämmelser om sina skriftliga rutiner , i synnerhet när det gäller incidenter som medför risk för människor. Den officiella hemsidan förklarar att , " primära mekanismen för att säkerställa adekvata informerat samtycke och andra aspekter av mänskliga försöks skydd är IRB översyn , " och att IRB måste godkänna villkoren för den kliniska prövningen innan ämnet engagemang . Denna förklaring ges också för litania av tillsynsåtgärder som krävs för IRBs . Addera IRK Kvalifikationer

Varje IRB måste ha minst fem ledamöter från olika samhällsskikt . En av dem måste vara från en vetenskaplig bakgrund , en annan inte från en vetenskaplig bakgrund och ett inget samröre med någon deltagande institutionerna . En INS måste vara från ett kulturellt och rasligt mångsidig bakgrund och spendera lite tid att se över rutiner med tonvikt på hur det kan påverka " en utsatt kategori av ämnen ", inklusive minderåriga , handikappade, gravida kvinnor och fångar .


minderåriga

deltagande minderåriga måste visa minimal risk och endast om " tillräckliga avsättningar görs för gatuprostitution samtycke " av barnen och deras vårdnadshavare .

samtycke former

FDA kräver att alla deltagare avtal kliniska prövningar som ska arkiveras tillsammans med underskrifter för övergång från försökspersonerna , som kan anses vara lika bindande i pappersform eller elektronisk form . Samtycke former måste innehålla språk om informerat samtycke som förklarar funktionen av forskningen , den tid engagemang , information om sekretess om några, ersättningskrav och uttalandet om att deltagandet är frivilligt . Blanketter ska också innehålla en processuell förklaring inklusive identifiering av experimentella procedurer , en varning om eventuella risker eller obehag samt förmåner , upptagande av möjliga alternativa behandlingar och rekommendationer bör skada eller sjukdom framkalla som ett resultat av studien .


Consent Form Dokumentation

informerat samtycke regler stipulerar också att språket omfattar särskilt det faktum att deltagarnas uppgifter kommer att föras in i National Institutes of Health /National Library of Medicine ( NIH /NLM ) `s kliniska försök registerdata bank . Införande i databanken är i sig uppdrag . Köpa och sälja marknadsföring riktlinjer

Byrån har en mängd regler för vilka typer av kliniska studieresultat kan användas i marknadsföringen och marknadsföring av läkemedel och behandlingar . Addera