En guide till klinisk läkemedelsforskning

The Food and Drug Administration utvärderar nya läkemedel innan man tillåter dem att nå marknaden genom Centrum för Drug utvärdering och forskning , eller CDER . En viktig del av utvärderingsprocessen är klinisk läkemedelsforskning och kliniska prövningar . Funktion

Innan sälja ett läkemedel måste företaget testa den och FDA granskar testresultat och drogen . Först måste ett läkemedel gå igenom laboratorie -och djurförsök . Då kliniska försök utförs .

Funktioner

Kliniska tester äger rum i tre faser , var och en som omfattar allt fler mänskliga försökspersoner . Fas I innehåller 20 till 100 deltagare , fas II innebär upp till flera hundra försökspersoner , medan fas III forskning bedrivs på flera hundra till tusentals mänskliga deltagare .
Tidsplan

fas I tester kräver sex till nio månader , tar fas II ofta rum under flera månader upp till tre år , medan fas III tar ungefär 1-4 år av tester .

Överväganden

Etiska och juridiska koder som styr läkare är på plats med kliniska studier för att säkerställa patientens säkerhet . En klinisk prövning team kommer normalt bestå av läkare, sjuksköterskor, annan vårdpersonal och socialarbetare . Addera