Hur du Skicka in en FDA Briefing dokument

En genomgång dokument är en rapport skickas till Food and Drug Administration ( FDA ) som beskriver en produkts bakgrund , informationen aktuell och logisk grund för framtida utveckling . Den genomgång dokumentet läggs fram som en del av ett informationspaket för ett möte med den tillsynsmyndighet . Det är en begäran om vetenskaplig rådgivning och styr flödet av ett möte med FDA också . Instruktioner
1

Utveckla en tidslinje genom att arbeta baklänges baserat på när du vill träffa FDA . FDA kommer i allmänhet att schemalägga ett möte cirka 60 dagar efter det att begäran har mottagits . Du kommer att vara skyldiga att lämna den genomgång dokumentet 30 dagar före sammanträdet.
2

in en mötesförfrågan till FDA , som informerar FDA frågor upp till diskussion och som ni anser bör delta från FDA . Varje fråga bör innehålla en kort bakgrund för att ge sammanhang , om det behövs för att förstå frågan . Addera 3

Upprätta strategi briefing dokumentet och utveckla sammanhang och bakgrundsinformation kring var och en av de frågor . Se till att dokumentet är tydlig , välstrukturerad och ger en korrekt och fullständig bild av en produkts status .
4

Skicka briefing dokument-och informationspaket för att FDA och distribuera materialet till alla mötesdeltagare . Addera