FDA Inaktiv Ingredienser Guide

Enligt FDA , är en inaktiv beståndsdel enbart en tillsats för att alla aktiva ingredienser producerar en effekt på människokroppen . Som sådan , inte FDA inte övervaka inaktiva ingredienser under produktionsfasen av droger , eller under kliniska försök; istället , FDA övervakar den färdiga produkten och håller register över alla inaktiva ingredienser genom Inaktiva Ingredients Database . Inaktiva ingredienser Databas

FDA övervakar ämnen regelbundet; den Inaktiva ingredienser Databasen ger information av inaktiva ingredienser som redan finns i FDA - godkända läkemedel . Databasen fungerar som en pedagogisk resurs som stöd i framtida läkemedelsutveckling . Kontoret av generiska läkemedel är ansvarig för att övervaka nya läkemedel på marknaden och för krönika nya inaktiva ingredienser . Dessutom , om en specifik inaktiv ingrediens verkar vara otillgänglig , kan du kontakta kontoret för generiska läkemedel för mer information . Alla inaktiva ingredienser som anges i databasen har ett CAS RN samt en UNII .

Kontor av generiska läkemedel

7500 Standish Place

Rockville , MD 20855

fda.gov
Chemical Abstracts service (CAS )

American Chemical Societys division , som kallas CAS , är fortfarande en omfattande källa för kemisk information . CAS-registreringsnummer , eller CAS sjuksköterskor , är unika identifierare för kemiska ämnen, såsom inaktiva ingredienser . FDA använder dessa siffror för att ordentligt katalogisera inaktiva ingredienser i den inaktiva Ingredient Database .

Chemical Abstracts Service

2540 Olentangy River Road

Columbus , OH 43202

614-447-3600

cas.org
Unikt ingrediens Identifier ( UNII )

Genom samarbeten med USP Substance Registrering System ( SRS ) , har FDA skapat unika ingrediens identifierare för ämnen i läkemedel, såsom inaktiva ingredienser . Denna UNII är en helt unik identifierare baserad på ett ämnes molekylstruktur . FDA använder den för produktmärkning , och den amerikanska regeringen använder den för att identifiera läkemedelsingredienseroch livsmedels allergener inom nya läkemedelsprodukter. Varje fråge ansökan om en inaktiv beståndsdel kräver UNII . Du kan få en UNII kostnadsfritt genom att kontakta FDA via e-post [email protected] .
Förstå Database

Alla inaktiva ingrediens registrerade hos inaktiva Ingredients Database innehåller sex fält: det verkliga namnet på den inaktiva ingrediensen , rutten och läkemedelsform, CAS-nummer , det UNII , maximal styrka beloppet och styrkeenhet . Linjen är i grunden en beskrivning av hur läkemedlet administreras till en patient , medan doseringsformen beskriver den form i vilken läkemedlet är framställt , antingen det flytande , piller, kapsel , etc. Den högsta potensen detaljer den maximala mängden inaktiva ingredienser per dos. Om den inaktiva substansen är oöverskådliga , då det fältet förblir tom . Genom att förstå dessa fältbeskrivningar, kan du bättre förstå några träffar med Inaktiv Ingredient Database .

FDA /Center for Drug utvärdering och forskning

Kontor av generiska läkemedel

Division om märkning och Program Support

WO51 - 2201

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring , MD 20993

888-463-6332

301-796-3400

fda.gov