FDA-bestämmelser för kliniska prövningar

Skydd för folkhälsan är det huvudsakliga ansvaret för Food and Drug Administration . Detta sker genom att upprätthålla ett stort antal föreskrifter om driften av kliniska prövningar på någon produkt . Vissa av dessa regler är hämtade från en uppsättning riktlinjer för att genomföra kliniska prövningar som kallas god klinisk praxis, eller GCP . Code of Federal Regulations

Befintliga regler som fastställts av FDA som täcker alla aspekter av en klinisk prövning klassificeras enligt Code of Federal Regulations , eller CFR . Operativa procedurer beskrivs i varje CFR för att slutföra informerat samtycke , få signaturer, ekonomiska rutiner och utföra lämpliga applikationer . Efter de specifikationer som anges i den tillämpliga referensramen kommer att innebära färre brott under FDA inspektioner .
Bioresearch Övervakning

säkerställa kliniska försök pågår enligt föreskrifterna innebär att skicka fält monitorer till webbplatser där studierna som görs , så kallade bioforskning övervakningsprogrammet , BIMO . Inspektioner görs med manualer efterlevnadsprogram vägledning att fältpersonal kan använda för att styra inspektionsprocessen . Dessa handböcker vägledning omfattar undersökning av olika kliniska personal och verksamhet , inklusive kliniska utredare , sponsorer , bildskärmar och kontraktsforskningsorganisationerrättegång . Inspektörerna kommer att kontrollera att de rättigheter , säkerhet och välbefinnande för individer som deltar i en klinisk prövning skyddas; uppgifter klinisk prövning är korrekt och tillförlitlig; och genomförandet av en klinisk prövning är i överensstämmelse med alla andra FDA: s regler . All klinisk prövning personal förväntas sätta patientsäkerheten först , framför alla andra aspekter av forskningen .

Avvikelser

Inspektörer märker att en eller flera av FDA: s regler inte har följts i en klinisk prövning meddelar FDA som normalt kommer att utfärda en skriftlig varning . Detta gör platsen lite tid att rätta till situationen och komma under efterlevnad . I svårare fall när det har visat sig att en klinisk prövning utredare har brutit mot regler på en återkommande basis , kommer ett brev som kallas en " tillkännagivande om inledande av förlust av rättigheter förfarande och möjlighet att förklara " utfärdas . Detta låter utredaren veta att FDA är att besluta om att inte diskvalificera honom från försöksverksamheten. FDA kommer att genomföra en förhandling med personal kliniska prövningar innan den lägger fram ett slutligt beslut om ett regelverk kränkning . Addera