FDA medicintekniska Klasser

Nästan 2.000 enskilda medicintekniska produkter har klassificerats av Food and Drug Administration . Detta separerar medicintekniska produkter i 16 olika grupper , även känd som " paneler ". Exempel på dessa paneler inkluderar tandvård , neurologi , ortopedi , radiologi och mer . När den tas i ett av dessa 16 paneler , FDA - godkända medicintekniska produkter är dessutom indelade i tre särskilda klasser : klass I , klass II och klass III . Detta gör att både användare av sådana enheter och vårdpersonal för att enkelt hitta viktig information om enheterna som de använder . Klass I -enheter

klass I allmän sjukhusutrustning omfattar bandage , bäcken , sängkläder , undersökningsrockar, medicinska sulor , smörjmedel och mer . Klass I öron , näsa och hals utrustning inkluderar applikatorer , ballonger, klämmor , tungdepressorer , dilators , inhalatorer , bevattning , saxar , rör och mer . Klass I fysisk medicin utrustningen ingår rullstols bälten, varv styrelser , käppar , kuddar, hjälmar , massörer , vågar, selar , spjälor , tabeller och mer . Klass I anestesiologi utrustningen ingår reservoarpåsar, blåsa flaskor , olika kalibratorer , flödesmätare , syrgasmasker , syretältoch mer . Klass I dental utrustning ingår protes lim , röntgenapparater , tandläkarstolar, klämmor , bomullsrullar, gummi dammar, kirurgiska peanger , kirurgiska strålkastare, sprutor och mer . Klass I hematologi utrustning inkluderar olika typer av syra , flaskor , fat och andra ämnen . Klass I neurologi utrustningen ingår stämgafflar , generatorer , olika klipp , skullplate skruvmejsel och mer . Klass I toxikologi utrustningen ingår promille testkit , narkotika provtagningsutrustning, läkemedelsspecifika kontrollmaterial och mer .
Klass II -enheter

Klass II allmänt sjukhus utrustning inkluderar sjukhus bassinets , bäddar , flaskor , skåp , kärl , madrasser , sprutor , slangar och mer . Klass II immunologi utrustning inkluderar olika antikroppar , lösliga cancerövervakningtestsystem , influensa , insulin , systemtester och mer . Klass II allmänhet och plastikkirurgi utrustning inkluderar kroppsvätskebarriärkit , olika klipp , draperier, allmän kirurgi brickor , patient klänningar , operationsrockar , operationsrum lampor, proteser , rakning prep kit, häftklamrar , suturer , sår dressing och mer . Klass II ortopedisk utrustning inkluderar bencement , fästelement, stift , plattor, proteser , stavar, skruvar, häftklamrar eller mer . Klass II konditionsmaskiner inkluderar blodtrycksmanschetter , olika katetrar , klämmor , diagnostiska datorer, elektroder , givare och mer . Klass II mikrobiologi utrustningen ingår olika antigener , antiserums , enzymer och testutrustning . Klass II neurologi utrustningen ingår katetrar , övervakningsutrustning , borrmaskiner, elektroder , motorer, stimulatorer och mer . Klass II fysikalisk medicin utrustningen ingår bad, stolar , rullstolar, rullstolshissar, värmedynor och mer .

Klass III Devices

klass III konditionsmaskiner omfattar defibrillatorer , generatorer , pumpar, stimulatorer och mer . Klass III ortopedisk utrustning inkluderar heterograft ben , proteser och mer . Klass III dental utrustning ingår protes lim , tand biologiska material , hartser, autoklaver och mer .

Klassificeringsriktlinjer

Medicintekniska är separerade i klass I , klass II eller klass III bygger på en mängd olika faktorer . Klassificeringar baseras på hur stor kontroll som behövs för att arbeta säkert och effektivt samt mängden av risk för vare sig patienten eller operatören . Dessa klassificeringar är baserade på den avsedda användningen av den medicintekniska produkten i fråga. Addera