Hur man Audit en Institutional Review Board ( IRB )

En institutionell översyn ombord ( IRB ) , också känd som en oberoende etisk kommitté ( IEC ) eller etikprövningsnämnd ( ERB ) är en grupp av personer som ansvarar för granskning, godkännande och övervakning av kliniska studier som involverar mänskliga försökspersoner. Deras huvuduppgift är att skydda rättigheter, säkerhet och välfärd för klinisk forskning volontärer genom att övervaka utredaren . Kliniska Utredare krävs för att få godkännande från en IRB före start av en klinisk prövning . Många sjukhus och etablerade forskningscentra har plats IRB : s för att övervaka forskning . Privatpraktiserande läkare i allmänhet inte har en IRB . För multi - centrerade kliniska prövningar och privatpraktiserande läkare , sponsorer brukar hyra en central IRB . Institutional Review Boards var ursprungligen " ideella " organisationer som består av frivilliga från olika samhällsskikt . Som klinisk forskning utvecklats , flera " vinstdrivande " organisationer vuxit fram tillsammans med oron för etik och bio - etik grupper . Nu att etik är ett tjäna pengar företag , är det viktigt att utredare och sponsorer se IRB övervaka den kliniska prövningen kan ge sådan tillsyn . Läs vidare och ta reda på några av de saker man bör göra för att se en kapabel IRB är ansvarig för deras kliniska försök . Detta är vad du behöver
Grundläggande bra klinisk praxis kunskap
goda människor färdigheter
Visa fler Instruktioner
1

Begär och granska medlemslistan och operativa riktlinjer .

IRB : s måste ha ett lägsta antal medlemmar med varierande upplevelser . Till exempel i USA , måste IRB ha minst fem ledamöter ( dvs. vetenskapliga och icke - vetenskapliga , etnisk mångfald , etc. ) . Bekräfta att deras metoder matchar deras operativa riktlinjer .
2

Bedöm IRB Medlemmar kvalifikationer

Be om meritförteckningar och fråga om medlemmar erfarenhet i rollen som de föra till styrelsen . Försök att avgöra vem som regelbundet deltar möte . Kontrollera att den person som undertecknar godkännanden på styrdokument är noterat på medlemslistan. Bekräfta att medlemmarna rösta inte är involverade med den kliniska prövningen . Addera 3

recension mötesprotokoll .

Detta blir lättast om IRB utfört kliniska studier som gäller för dig i tidigare , annars kunde hävda intrång i privatlivet och avslå begäran . I så fall bör du be om ett urval av sina minuter från andra kliniska prövningar med konfidentiell information omskrivna . Begär dessa före revisionen . Ditt syfte för att granska dokumentet är att avgöra om praxis röst är kompatibla med regler .
4

Fråga om Clinical Investigator Qualification Process .

Hur de bestämmer en klinisk utredare är kvalificerad att genomföra en klinisk prövning ? Vilka åtgärder tar de om ämnen lämna in ett klagomål om utredaren ?
5

Fråga Om korrigerande åtgärder och program för rapportering .

Med bedrägeri och vetenskaplig oredlighet ett faktum för klinisk forskning du kommer att vilja veta hur IRB svarar på anklagelser om oetiskt beteende eller rapporter om bedrägerier och vetenskaplig oredlighet . Har de beställer en revision av utredaren ? Har de rapporterar iakttagelser att sponsra och /eller FDA ?
6

Clinical Research Volontärer skydd åligger den etiska kommittén , sponsor , utredare och FDA . Volontärer och medborgare kan också hjälpa till att skydda forskningspatientergenom att rapportera alla kända fel eller oetiskt beteende till sponsorn kvalitetssäkring avdelning , IRB eller FDA . Addera