Hur man blir en CLIA certifierat laboratorium

kongressen fastställt Clinical Laboratory Förbättrings Ändringar ( CLIA ) 1988 för att säkerställa att patienternas laboratorietester var hanteras av Labs kvalificerad att hantera dem . Varje labb i USA som hanterar mänskliga testprov krävs för att få CLIA certifiering . Vissa enkla tester kan utföras under ett Certificate of Waiver , men om du vill utföra tester som kräver komplicerade förfaranden , behöver du en fullständig CLIA certifiering . Detta är vad du behöver
laboratorium
CLIA Ansökan om certifiering Form ( Form CMS - 116 ) katalog statligt laboratorium direktör licens ( om det krävs av ditt tillstånd ) katalog Referenser som läkare , oberoende midlevel läkare eller tandläkare
tillräckligt med personal för den förväntade volymen av tester
Visa fler Instruktioner
1

Fyll i avsnittet " Allmän information " med ditt labb namn , adress och andra kontaktuppgifter . Om du inte är närvarande CLIA - certifierade , lämna " CLIA Identification Number " rutan tom .
2

Kontrollera "Intyg om överensstämmelse " rutan i " typ av certifikat Begärd " avsnittet . Fortsätt till " Typ av Laboratory " avsnittet . Välj det alternativ som bäst beskriver din labb . Om inget passar , kolla " Annat " och leverera en beskrivning av ditt labb . Addera 3

Fyll i avsnitt IV med de timmar du kommer att erbjuda tester , sedan välja om du ska vara testa på mer än en plats . Om du bara har en plats att intyga , fortsätt till Avsnitt VI , " inkrävda Testing . "
4

Fyll i antalet " inkrävda " , " Provider utförd Microscopy " ( PPM ) och " icke - frångås " tester som du förväntar dig att prestera ditt labb varje år . Frångås tester är enkla och har en minimal chans att felaktighet . PPM- test i allmänhet är mer komplexa och analyseras av läkare i sina egna kontor . Icke - frångås tester är de mest komplexa och kan kräva att separera blod i komponenter eller andra känsliga procedurer som kräver expertis . Fyll i antalet av varje typ av icke - avstått test som du förväntar dig att göra varje år .
5

Under " Typ av kontroll " , väljer du det alternativ som bäst beskriver din labs tillhörighet . I nästa avsnitt , notera om labbet direktör övervakar alla andra labb . Underteckna ansökan .

Nästa steg
6

Leta reda på kontoret i ditt tillstånd som administrerar CLIA ( se Resurser ) .
7

Sänd ditt lokala kontor din ansökan och kopior av alla referenser , även din licens att driva ett laboratorium ( om det behövs i ditt tillstånd ) , laboratoriets erfarenhet och handlingar som styrker att du är antingen en legitimerad läkare , oberoende midlevel leverantör eller en tandläkare . Du behöver minst ett år av tillsyns lab erfarenhet av en licensierad labb innan du kan styra din egen . För hög komplexitet tester du behöver minst två års tillsyn liknande tester .
8

När den statliga myndighet har tagit emot din ansökan , kommer de att skicka dig en kupong med uppgifter om avgifter som du måste lämna in och schemalägga ett datum för en inspektion (om du ansöker om ett certifikat om godkänd ) . Skicka in dessa avgifter . När inspektören besök , ge honom eller henne tillgång till alla begärda poster och områden som omfattas av certifieringen . Inspektören kan också testa din personal för förmåga att utföra de tester som du förväntar dig att utföra och kommer att intervjua dem för att se till att du har en effektiv kvalitetskontroll på plats . Till exempel måste du ha ett effektivt förfarande för att minimera korskontaminering av proverna .
9

Börja testa om du klarar din inspektion . Om inte, kommer du att få en lista på saker som måste förbättras inom 45 dagar . Så snart dessa poster förbättrades , skicka bevis på förbättringar till ditt tillstånd hälsodepartementet , som sedan kommer att utfärda ett intyg .
10

Förnya din certifiering vartannat år .